Наборы для анализа на коронавирус загрязнены коронавирусом

Согласно исследованию New York Times, «небрежные лабораторные практики» в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сделали первые тесты на коронавирус в США неэффективными, при этом две из трех лабораторий CDC создавали тестовые наборы, нарушающие их производственные стандарты.

Не отвечающее требованиям тестирование COVID-19 во всем мире на ранних стадиях пандемии обвиняется в том, что оно позволило обеспечить широкое распространение вируса в то время, когда он мог быть потенциально сдержан без необходимости значительных закрытий.

Джозеф Меркола: Тесты на коронавирус загрязнены

В январе 2020 года немецкие ученые разработали первый диагностический тест на COVID-19. В начале февраля 2020 года Всемирная организация здравоохранения отправила около 250 000 тестов в 159 лабораторий по всему миру.

Вместо того чтобы использовать тест ВОЗ, США под руководством CDC и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решили создать свой собственный, как это было сделано с тестами во время прошлых вспышек Эболы и Зика-вируса. 4 февраля, когда в США было зарегистрировано всего около дюжины подтвержденных случаев коронавируса, для использования в США был одобрен тест на COVID-19, и CDC отправила 90 из них в государственные лаборатории общественного здравоохранения через несколько дней.

Тесты, однако, привели к неоднозначным результатам, которые вызвали дальнейшие задержки в получении точных диагнозов COVID-19. CDC не разглашает, что вызвало сбои в тестировании, но исследование The New York Times показало, что их тесты были загрязнены коронавирусом.

«Недостаток опыта» и нарушение протокола привели к зараженным тестам

Согласно Times, «небрежная лабораторная практика» в Центрах по контролю и профилактике заболеваний сделала первые тесты на коронавирус в США неэффективными, а две из трех лабораторий CDC создали тестовые наборы, нарушающие их собственные производственные стандарты. Когда FDA послало официального представителя, чтобы оценить проблему, он отметил «удивительный недостаток опыта в коммерческом производстве». Times сообщили:

«Проблемы варьировались от исследователей, которые входили и выходили из коронавирусных лабораторий, не меняя робы, до тестирования компонентов, собираемых в той же комнате, где исследователи работали с положительными образцами, - сказали чиновники.

Эти практики сделали тесты, отправленные в лаборатории общественного здравоохранения, непригодными для использования, поскольку они были заражены коронавирусом и дали неоднозначные результаты».

В марте Axios также сообщил, что Тимоти Стенцель, директор Офиса диагностики in vitro и радиологического здоровья Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, посетил лабораторию CDC в Атланте и выразил обеспокоенность по поводу неподходящих процедур и потенциальных загрязнителей.

Ранее CDC заявляли, что производственная проблема с одним из реагентов привела к сбоям теста, но чиновник FDA Стефани Каккомо заявила: «CDC не производила тесты в соответствии с собственным протоколом». Когда проблемы первоначально возникли, и CDC произвел новые тесты, лаборатории должны были отправить образцы в CDC для тестирования, что привело к задержкам до 48 часов.

В марте The New York Times подытожили неудачные испытания в США как «потерянный месяц» - период между концом января и началом марта 2020 года, в течение которого широкомасштабное тестирование могло изменить ход пандемии в США, и так отозвались о последнем расследовании:

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подтвердило свои выводы ... после того, как несколько средств массовой информации потребовали публичного раскрытия их запроса, что, несомненно, является частью более крупного федерального расследования в отношении нарушений в лабораториях CDC со стороны Министерства здравоохранения и социальных служб.

Будучи вынужденными приостановить запуск общенациональной программы обнаружения коронавируса на месяц, CDC потеряли авторитет как ведущее государственное учреждение общественного здравоохранения, и страна утратила позиции, продолжая преследовать скорбящие семьи, больных и обеспокоенных из одного штата в другой.

До сегодняшнего дня необычайный провал CDC символизирует, насколько не готово было федеральное правительство бороться с быстро распространяющейся вспышкой нового вируса в первые дни, и это также подчеркивает явную первоначальную неспособность разработать политику систематического тестирования, которая бы выявила все еще неизвестные показатели заражения во многих регионах страны».

Импортированные тесты в Великобритании также были заражены

В конце марта 2020 года исследовательская лаборатория Eurofins Scientific, расположенная в Люксембурге, сообщила правительственным лабораториям Великобритании, что поставка «праймеров и зондов» для тестов COVID-19 будет отложена, потому что на них были обнаружены следы заражения коронавирусом. Неясно, как тесты были заражены, но Eurofins заявил, что другие поставщики тестов COVID-19 также сталкивались с зараженными тестовыми материалами.

В случае CDC, The Washington Post заявили, что они отдельно подтвердили, что официальные представители FDA считают, что CDC нарушили собственную лабораторную практику и тем самым привели к загрязнению тестовых наборов:

«Скорее всего, перекрестное заражение произошло из-за того, что смеси химикатов были собраны в наборы в лаборатории, где также обрабатывался синтетический коронавирусный материал. Ученые также сказали, что эта близость отклоняется от принятых процедур и ставит под угрозу тестирование на вирус.

...По словам экспертов, проблемный сегмент теста не имел решающего значения для обнаружения нового коронавируса. Но после того, как возникла трудность, чиновникам CDC потребовалось более месяца, чтобы убрать ненужный шаг из комплектов, усугубляя общенациональные задержки в тестировании, согласно исследованию федеральных документов и интервью с более чем 30 нынешними и бывшими федеральными учеными и другими представителями, знакомыми с событиями.

… Этот отчет впервые подтверждает роль заражения в подрыве авторитета теста и неспособность CDC соответствовать своим лабораторным стандартам».

Почему точное тестирование COVID-19 так важно

Исследователи из Оксфордского университета «Наш мир в данных» подчеркнули, что для понимания того, как продвигается COVID-19, необходимы данные о тестировании. Это количество подтвержденных случаев, которое информирует мир о развитии пандемии, но без тестирования данных у вас не будет четкого числа подтвержденных случаев. Они сообщают в публикации за март 2020 года:

«Оно [тестирование] является одним из самых важных инструментов в борьбе за замедление и уменьшение распространения и воздействия вируса. Тесты позволяют нам идентифицировать зараженных людей, направляя медицинское лечение, которое они получают. Это позволяет изолировать зараженных, отслеживать и изолировать их контакты. И это может помочь более эффективно распределять медицинские ресурсы и персонал.

Кроме того, тестирование на COVID-19 также помогает нам понять пандемию и риски, которые она представляет для разных групп населения. Эти знания важны, если мы хотим должным образом оценить вмешательства, которые должны быть реализованы, включая очень дорогостоящие, такие как социальное дистанцирование и закрытие целых регионов и отраслей».

В других регионах, таких как Гонконг и Сингапур, официальные лица до недавнего времени не проводили массовых закрытий, в основном из-за ранних и агрессивных тестирований.

В Сингапуре, где к 13 апреля 2020 года было проведено около 12800 тестов на миллион населения, и в Гонконге, который провел 13800 тестов на миллион, в то время было два самых высоких показателя в мире. Первоначально они избегали массовых закрытий, помещая в карантин только тех, кто имел положительный результат, а также их близкие контакты.

Когда в конце марта в Гонконге произошел всплеск случаев, были введены усиленные ограничения, и по мере их снижения они, вероятно, будут ослаблены. Эта стратегия «подавления и подъема» может оказаться полезной в долгосрочной перспективе, но ее эффективность опять же зависит от широкого тестирования. Однако на данный момент многие страны не предоставляют четких и полных данных о тестировании.

В настоящее время в США доступно два типа тестов: один, известный как тест полимеразной цепной реакции (ПЦР), использует мазок из носоглотки; а другой, серологический тест, использует образцы крови для обнаружения антител к COVID-19. Существуют различия в количестве ложно-отрицательных и ложно-положительных показателей в разных тестах, что добавляет путаницы.

Контрольный список для лучших практик в тестировании COVID-19

Согласно «Нашему миру в данных», необходимо не только широко распространенное тестирование, но и возможность точной интерпретации данных. Исландия и Эстония упоминаются на сайте как две страны, которые делают больше ожидаемого, чтобы предоставить подробные и текущие данные тестирования COVID-19, но большинство стран этого не делают.

«Для того, чтобы граждане доверяли и понимали опубликованные данные, и чтобы страны учились друг у друга, очень важно, чтобы каждая страна предоставляла данные о тестировании четко документированным способом», - говорится на сайте. С этой целью они рекомендуют следующий контрольный список в качестве руководства:

• Странам необходимо сначала отслеживать данные тестирования COVID-19, а затем делать их легкодоступными — «В настоящее время доступные данные зачастую нелегко найти, поскольку некоторые страны публикуют их с непредсказуемыми интервалами в различных местах по ситуации (включая социальные сети или пресс-конференции)».

• Уточнить, что такое «проведенные тесты» или «проверенные лица» — Поскольку человек может быть проверен более одного раза, количество выполненных тестов не совпадает с количеством проверенных лиц.

• Уточнить, включают ли цифры отрицательные результаты теста и / или количество тестов с ожиданием результата.

• Уточнить, включают ли цифры все тесты, проведенные в стране — «Данные, сообщаемые странами, могут быть только частичными, если не все лаборатории отчитываются перед центральным органом власти».

• Уточнить, все ли регионы и лаборатории в одной стране представляют данные на единой основе — «Чтобы оценить надежность совокупных данных тестирования, необходимо уточнить, суммируются ли неоднородные данные вместе. Например, Проект отслеживания COVID в США ясно дает понять, что их итоговые данные объединяют данные о проведенных тестах и об отдельных лицах, в зависимости от того, что сообщают отдельные штаты».

• Уточнить, к какому периоду относятся опубликованные цифры — «Ключевой вопрос, на который необходимо ответить, состоит в том, включают ли цифры, опубликованные на определенную дату, все тесты, проведенные до этой даты».

• Решать любые проблемы, которые влияют на сопоставимость данных во времени — «Например, Нидерланды ясно дают понять, что не все лаборатории были включены в национальные оценки с самого начала. По мере добавления новых лабораторий их совокупный прошлый итог добавляется к дню, когда они начинают отчитываться, создавая всплески во временных рядах».

• Уточнить типовые практики тестирования в стране — «Например, сколько тестов требуется для расследования дела? Какие критерии приемлемости должны быть протестированы? Медицинские работники или другие конкретные группы регулярно проходят повторное тестирование?»

• Обращаться к любой информации, которая может быть потеряна при переводе — «Многие страны сообщают о тестировании данных на нескольких языках, это помогает распространить информацию среди более широкой аудитории, помогая при этом предотвратить неправильное толкование».

В то же время в США многочисленные препятствия все еще мешают тестированию на COVID-19, от нехватки расходных материалов, таких как тампоны и устройства, необходимые для проведения тестов, до лабораторий, теряющих доход, поскольку проводится меньше выборочных тестов, но ожидается увеличение тестов COVID-19, которые имеют низкие ставки возмещения.

Тесты на COVID-19 также могут быть недостаточно чувствительными и могут привести к ложным отрицательным результатам, в то время как в США по состоянию на 10 апреля 2020 года не было надежных тестов для проверки людей на иммунитет к COVID-19. Однако многие эксперты сходятся во мнении, что широкое тестирование необходимо для того, чтобы США ослабили закрытия, вновь открыли свою экономику и вернулись к нормальному состоянию.

Автор: Джозеф Меркола

Источник